走出中药研发创新之路

    30年来，他潜心中药创新研发，专注追求技术进步，在中药新药研发及应用研究领域作出突出贡献；他所在的中药研发团队荣获“全国专业技术人才先进集体”称号，他就是康缘现代中药研究院副院长、中药制药过程新技术国家重点实验室副主任、研究员级高级工程师王振中。

    中药研发模式、新药创制结硕果

    着眼创新中药研发关键环节，王振中主持系统构建了行业领先的覆盖“中药处方发现—工艺优化和标准制定—药效安全评价—临床研究—上市后再评价”的全流程创新中药研发技术链，推动解决了中药传统经方、验方研制成药后药效物质基础不明、作用机制不清、“质”与“量”不统一、现代临床证据力度不够等重要难题。

    面对人类疾病谱的变化，王振中不断创新研发安全、有效、质量可控的放心中药，主持研发并获批中药新药证书10个，其中包括：国内外首个以有效部位入药的龙血竭制剂——龙血通络胶囊；唯一按照WHO“金标准”进行临床疗效评价的原发性骨质疏松上市中药——淫羊藿总黄酮胶囊；带领团队研发中药1.1类创新药——银翘清热片，该产品是新的中药注册分类实施以来国内首个获批上市的中药新药。上述成果产业化后累计实现销售收入82亿元，推动了中药临床应用和中药产品的规模化、高端化发展，走出了一条产品创新促进产业发展的成功之路，为地方经济发展作出了重大贡献。

    创建中药标准化体系

    王振中主持国家中医药管理局“中药标准化建设项目”——桂枝茯苓胶囊标准化建设，运用过程分析技术等现代科学技术，建立从原药材、中间体至成品的生产全过程质量控制标准与关键工艺环节的生产规范，形成符合国际规范的标准化体系，进一步保障药品的安全与批间质量的一致性，从而全面提升药品质控水平。

    项目建立了药材生产规范及标准35个，其中企业标准30个，行业标准5个；建立饮片生产规范及饮片标准共15个，其中企业标准10个，行业标准5个；建立桂枝茯苓胶囊生产规范及标准23个，其中企业标准22个，国家标准1个。推动企业成为集原料药材种植、饮片生产、到中成药生产的内链式发展示范企业，为中药行业标准化水平提升提供示范，引领中药产业标准化发展方向。

    融合前沿科技研发创新

    作为国家科技部“国家国际科技合作专项”——中药治疗胃肠道炎性疾病药效评价体系建立项目负责人，王振中协同建立国际肠道细胞药靶基础研究技术平台，引进复制8个胃肠道疾病评价先进模型，分析复方中药的有效组分和作用机制，开发新型药物探索复方中药治疗各种类型胃肠道疾病，创新融合自建14个胃肠道疾病药效评价模型，形成了符合中药特点的治疗胃肠道炎性疾病的药效评价体系，为中药、天然药物的研究与开发起到良好的示范作用。

    基于企业中药国际化战略，王振中作为国家科技部“重大新药创制”科技重大专项——桂枝茯苓胶囊美国临床试验研究项目主要技术骨干，攻克国际药品市场技术壁垒，在肖伟院士的战略布局设计下，他积极推进并率先在美国开展了桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的临床研究，目前已完成Ⅱ期临床研究，为复方中药国际药品注册提供示范，助推中药国际化研发进程。

    破解中药智造关键难题

    面向中药工业制造升级的国家重大战略需求，依托国家科技部“重大新药创制”科技重大专项，王振中主持现代中药创新集群与数字制药技术平台项目、基于功效成分群的中药口服固体制剂先进制药与信息化技术融合示范应用等项目，针对中药制药过程关键问题及关键环节，研究应用现代制药技术、信息化技术及智能制造技术。

    王振中首次系统化制定了中成药智能制造技术标准，涵盖设备互联互通、过程质量监控集成、多源数据集成、知识集成等15个技术标准，科学规范了中药生产过程相关应用技术要求，并由国家标准化管理委员会主管的全国标准信息公共服务平台发布。技术标准成功应用于5个中药新药，提高质量均一性和生产效率20%以上，降低能耗10%以上，为中成药智能化制造提供了借鉴。

    发挥中药抗疫独特优势

    在抗击新冠肺炎疫情中，康缘药业受武汉市武昌区委托无偿生产仝小林院士武汉抗疫1号方颗粒剂，收到委托后，王振中积极组织团队开展工艺攻关，在保证疗效和质量的前提下，攻克中药大处方提取—浓缩—干燥—制粒等关键工艺技术难题，在最短时间内研发生产完成可供4.8万人、14天使用的药物，为武汉患者早期改善症状，减少轻型、普通型向重型发展发挥重要的临床作用。

    在武汉抗疫1号方颗粒剂基础上，王振中与仝小林院士团队深度合作开发中药3.2类新药——散寒化湿颗粒，证实临床疗效显著。2021年5月正式向国家药品监督管理局提交新药注册申请，目前在CDE评审阶段，有望成为继宣肺化湿颗粒、化湿败毒颗粒、清肺排毒颗粒后第4个中药复方制剂。

    王振中深耕中药新药研发及应用研究领域二十余载，先后获评省劳动模范、国务院特殊津贴专家、“国家百千万人才工程”人才等荣誉；主持并完成国家科技项目4项，获得国家科技进步二等奖2项，省部级科技一等奖7项；累计获授权发明专利131件（其中美国、欧洲、日本等国外8件）；发表学术论文28篇。（吕军 刘毅）